Компрессионные переломы и вертебропластика

Лечение симптоматических компрессионных переломов позвоночника при наличии остеопороза

Существуют два исследования 1-го уровня, которые сравнивают вертебропластику с имитацией хирургического вмешательства (плацебо). Эти исследования не отмечают статистически начимых различий между двумя процедурами по критерию боли, используя тест VAS, и функциональный статус, используя шкалу Роланда Морриса (до одного и шести месяцев соответственно).

Эти исследования подверглись критике по нескольким причинам. Были данные, что одно из исследований было статистически недостоверно. Тем не менее, это исследование имело достаточно статистической базы, чтобы отметить минимальную клинически значимую разницу в боли. Хотя перемешивание пациентов после одного месяца могло не оказать влияния на результаты одного из исследований, в другом исследовании перемешивания не было. Оба исследования не обнаружили статистически или клинически значимых различий Более того, перемешивание не влияет на отсутствие эффективности в плане купирования боли и улучшения функции, которые исследователи оценивали в сроке 1 месяц.

Другим спорным вопросом был низкий уровень участия у подходящих пациентов. Этот вопрос относится к внешней валидности (обобщаемости), но не к внутренней валидности. Рабочая группа обсудила этот недостаток, но было принято решение не понижать уровень данного исследования в плане его объективности, поскольку авторы исследования отметили, что включенные в исследование пациенты были сравнимы с пациентами, обращавшимися за рутинной помощью к специалистам.

Более того, было предположено, что вертебропластика оказывает лучший эффект при определенных видах переломов. Пока не существует достоверных данных о наличии существенных различий в эффекте в зависимости от типа перелома.

Также было высказано предположение, что вертебропластика более эффективна у пациентов с более выраженной болью, чем у пациентов, включенных в исследование. Уровень боли в обоих исследованиях был примерно на уровне 7 по шкале от 0 до 10. Другие сравнительные исследования отмечали уровень боли 8 и также демонстрировали негативный результат.
Мы считаем, что в случае имитации хирургического вмешательства все же может быть предвзятость в результатах (например, хирург знает, что выполняет имитационную плацебо-операцию, и может ненароком сообщить об этом пациенту косвенным способом), но существуют также исследования 2 уровня, не использующие имитационную технику в качестве контрольной группы, отмечающие похожие результаты. Одна из таких работ отметила клинически значимое снижение боли в течение 24 часов. В сроке 6 недель снижение боли было все еще статистически или клинически значимо (наблюдения сроком до 2х лет). Одно исследование опубликовало результаты по критерию боли, которые были статистически и, возможно, клинически значимыми. Другое исследование этих данных не подтвердило.